వార్తలు

వైద్య పరికరాల పర్యవేక్షణ కోసం, 2020 సవాళ్లు మరియు ఆశలతో నిండిన సంవత్సరం. గత సంవత్సరంలో, అనేక ముఖ్యమైన పాలసీలు వరుసగా జారీ చేయబడ్డాయి, అత్యవసర ఆమోదాలలో గణనీయమైన పురోగతులు వచ్చాయి మరియు వివిధ ఆవిష్కరణలు అందుబాటులోకి వచ్చాయి... 2020లో వైద్య పరికరాల పర్యవేక్షణలో మా అసాధారణ ప్రయాణాన్ని తిరిగి చూద్దాం.

01 మహమ్మారిని నివారించడానికి మరియు నియంత్రించడానికి మా ప్రయత్నాలలో అత్యవసర సమీక్ష మరియు వైద్య పరికరాల ఆమోదం వేగవంతం చేయబడింది.

కోవిడ్-19 వ్యాప్తి తర్వాత, నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క సెంటర్ ఫర్ మెడికల్ డివైజ్ ఎవాల్యుయేషన్ జనవరి 21న అత్యవసర సమీక్ష విధానాన్ని ప్రారంభించింది. సమీక్షకులు ముందుగానే జోక్యం చేసుకుని, ఉత్పత్తి కోసం రిజిస్ట్రేషన్ దరఖాస్తుదారులకు అధునాతన సేవలను అందించడానికి 24 గంటలూ అత్యవసర పరిస్థితులకు ప్రతిస్పందించారు. అభివృద్ధి మరియు నమోదు. జనవరి 26న, చైనాలో కొన్ని కొరోనావైరస్ న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ డిటెక్షన్ రియాజెంట్లను ఆమోదించడం ప్రారంభమైంది; ఫిబ్రవరి 22 న, కరోనావైరస్ యాంటీబాడీ డిటెక్షన్ రియాజెంట్‌లు ఆమోదించడం ప్రారంభించబడ్డాయి మరియు ఈ ఏజెంట్లు మహమ్మారిని ఎదుర్కోవడానికి మా ప్రయత్నాల అవసరాలను తీర్చగలవు. అదనంగా, మహమ్మారి నివారణ మరియు నియంత్రణ ప్రయోజనం కోసం అత్యవసర ఆమోదం కోసం ఉపయోగించే ఇతర వైద్య పరికరాలు, జీన్ సీక్వెన్సర్‌లు, వెంటిలేటర్‌లు మరియు స్థిర ఉష్ణోగ్రత విస్తరణ న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ ఎనలైజర్‌లు కూడా ఆమోదించబడ్డాయి.

02 అనేక కృత్రిమ మేధస్సు వైద్య పరికరాలు మార్కెటింగ్ కోసం ఆమోదించబడ్డాయి.

ఈ సంవత్సరం, కృత్రిమ మేధస్సు వైద్య పరికరాల ఆమోదంలో చైనా గొప్ప పురోగతిని చూసింది. జనవరిలో, బీజింగ్ కున్లున్ మెడికల్ క్లౌడ్ టెక్నాలజీ కో., లిమిటెడ్. దాని ఫ్రాక్షనల్ ఫ్లో రిజర్వ్ కంప్యూటేషనల్ సాఫ్ట్‌వేర్ కోసం మొదటి ఆర్టిఫిషియల్ ఇంటెలిజెన్స్ క్లాస్ III మెడికల్ డివైస్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్‌ను పొందింది; ఫిబ్రవరిలో, లెపు మెడికల్ యొక్క AI “ECG విశ్లేషణ సాఫ్ట్‌వేర్” నమోదు చేయబడింది మరియు ఆమోదించబడింది; జూన్‌లో, ఇంట్రాక్రానియల్ ట్యూమర్‌ల కోసం MR ఇమేజింగ్-సహాయక నిర్ధారణ సాఫ్ట్‌వేర్ క్లాస్ III వైద్య పరికరాలుగా ఆమోదించబడింది; జూలైలో, లేపు మెడికల్ యొక్క AI "ECG మెషిన్" ఆమోదించబడింది; ఆగస్ట్‌లో, షెన్‌జెన్ సిజి ఇంటెలిజెంట్ టెక్నాలజీ కో., లిమిటెడ్ రూపొందించిన వినూత్న ఉత్పత్తి “డయాబెటిక్ రెటినోపతి ఫండస్ ఇమేజ్-ఎయిడెడ్ డయాగ్నసిస్ సాఫ్ట్‌వేర్” మరియు షాంఘై యింగ్‌టాంగ్ మెడికల్ టెక్నాలజీ కో., లిమిటెడ్ ఉత్పత్తి చేసిన “డయాబెటిక్ రెటినోపతి అనాలిసిస్ సాఫ్ట్‌వేర్” లిస్టింగ్ కోసం ఆమోదించబడ్డాయి. డిసెంబర్ 16 నాటికి, మొత్తం 10 కృత్రిమ మేధస్సు వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తులు జాబితా కోసం ఆమోదించబడ్డాయి.

03 వైద్య పరికరాల (ట్రయల్ కోసం) విస్తరించిన క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహణపై నిబంధనలు ప్రకటించబడ్డాయి

మార్చి 20న, నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ మరియు నేషనల్ హెల్త్ కమీషన్ సంయుక్తంగా మెడికల్ డివైసెస్ (ట్రయల్ కోసం) యొక్క ఎక్స్‌టెండెడ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్‌పై ప్రొవిజన్‌లను జారీ చేశాయి, ఇది ప్రాథమిక క్లినికల్ పరిశీలనలలో ప్రయోజనకరమైన ఉత్పత్తులను అనుమతిస్తుంది, కానీ ఇంకా మార్కెటింగ్ కోసం ఆమోదించబడలేదు. , ఎటువంటి ప్రభావవంతమైన చికిత్స లేని తీవ్ర అనారోగ్యంతో ఉన్న రోగులకు ఉపయోగించబడుతుంది, సమాచార సమ్మతి పొందబడి నైతిక సమీక్ష నిర్వహించబడుతుంది. అదనంగా, వైద్య పరికరాల యొక్క పొడిగించిన క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క భద్రతా డేటా రిజిస్ట్రేషన్ అప్లికేషన్ కోసం ఉపయోగించడానికి అనుమతించబడుతుంది.

04 మార్కెటింగ్ కోసం ఆమోదించబడిన దేశీయ వాస్తవ-ప్రపంచ డేటాను ఉపయోగించి చైనా యొక్క మొదటి వైద్య పరికర ఉత్పత్తి

మార్చి 26న, నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యునైటెడ్ స్టేట్స్ యొక్క అలెర్గాన్ యొక్క "గ్లాకోమా డ్రైనేజ్ ట్యూబ్" యొక్క నమోదును ఆమోదించింది. ఈ ఉత్పత్తి జాతి భేదాల మూల్యాంకనం కోసం హైనాన్ బోవో లెచెంగ్ పయనీర్ ఏరియాలో సేకరించిన క్లినికల్ రియల్-వరల్డ్ సాక్ష్యాలను ఉపయోగిస్తుంది, ఈ ఛానెల్ ద్వారా ఆమోదించబడిన మొదటి దేశీయ ఉత్పత్తిగా అవతరించింది.

05 2020 నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ జారీ చేసిన వైద్య పరికరాల కోసం వేట దోషుల ఆన్‌లైన్ చొరవ

ఏప్రిల్ 29న, నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ మెడికల్ డివైజ్‌ల కోసం 2020 “హంటింగ్ కన్విక్ట్స్ ఆన్‌లైన్ ఇనిషియేటివ్”ని జారీ చేసింది, దీనికి చొరవ “ఆన్‌లైన్” మరియు “ఆఫ్‌లైన్” రెండింటినీ నిర్వహించాలి మరియు సమాచారం మరియు ఉత్పత్తిని ఏకీకృతం చేయాలి. ఆన్‌లైన్ వైద్య పరికరాల లావాదేవీల సేవల కోసం మూడవ-పక్ష ప్లాట్‌ఫారమ్ అటువంటి లావాదేవీలను నిర్వహించడానికి జవాబుదారీగా ఉండాలని మరియు వైద్య పరికరాల కోసం ఆన్‌లైన్ విక్రయ సంస్థలపై ప్రాథమిక బాధ్యత వహించాలని కూడా చొరవ నొక్కి చెప్పింది. ఔషధ నియంత్రణ విభాగాలు తమ భూభాగంలో విక్రయించే పరికరాల పర్యవేక్షణకు బాధ్యత వహిస్తాయి, వైద్య పరికరాల ఆన్‌లైన్ లావాదేవీల పర్యవేక్షణను తీవ్రతరం చేయాలి మరియు చట్టాలు మరియు నిబంధనల ఉల్లంఘనలను తీవ్రంగా ప్రచురించాలి.

06 పైలట్ వర్క్ యూనిక్ డివైస్ ఐడెంటిఫికేషన్ (UDI) సిస్టమ్ స్థిరంగా అభివృద్ధి చెందుతోంది

జూలై 24న, నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యూనిక్ డివైస్ ఐడెంటిఫికేషన్ (UDI) సిస్టమ్ యొక్క పైలట్ పనిని ప్రోత్సహించడానికి, UDI సిస్టమ్ కోసం పైలట్ పని యొక్క పురోగతి మరియు ప్రభావాన్ని క్రమానుగతంగా సంగ్రహించడానికి మరియు పైలట్ యొక్క లోతైన అభివృద్ధిని సులభతరం చేయడానికి ఒక సమావేశాన్ని నిర్వహించింది. పని. సెప్టెంబర్ 29న, నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్, నేషనల్ హెల్త్ కమీషన్ మరియు నేషనల్ హెల్త్‌కేర్ సెక్యూరిటీ అడ్మినిస్ట్రేషన్ సంయుక్తంగా మెడికల్ పరికరాల కోసం UDI సిస్టమ్ యొక్క పైలట్ వ్యవధిని డిసెంబర్ 31, 2020 వరకు పొడిగించాలని ఒక పత్రాన్ని జారీ చేసింది. మొదటి బ్యాచ్ 9 కేటగిరీలకు పొడిగింపు మరియు 69 రకాల క్లాస్ III వైద్య పరికరాలు జనవరి 1, 2021 నుండి అమలు చేయబడతాయి.

07 నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ద్వారా వైద్య పరికరాల కోసం ఎలక్ట్రానిక్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ యొక్క పైలట్ అప్లికేషన్

అక్టోబర్ 19న, నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ మెడికల్ పరికరాల కోసం ఎలక్ట్రానిక్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ యొక్క పైలట్ అప్లికేషన్‌పై ప్రకటన జారీ చేసింది మరియు అక్టోబర్ 19, 2020 నుండి పైలట్ ప్రాతిపదికన వైద్య పరికరాల కోసం ఎలక్ట్రానిక్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్‌లను జారీ చేయాలని నిర్ణయించింది. పైలట్ కాలం ప్రారంభం అవుతుంది. అక్టోబర్ 19, 2020 ఆగస్టు 31, 2021 వరకు. అటువంటి సర్టిఫికేట్‌లను స్వీకరించడానికి అర్హత కలిగిన వైద్య పరికరాల పరిధిలో క్లాస్ III దేశీయ వైద్య పరికరాలు మరియు దిగుమతి చేసుకున్న క్లాస్ II మరియు III వైద్య పరికరాలు ఉన్నాయి. రిజిస్ట్రేషన్ యొక్క మార్పులు మరియు పునరుద్ధరణలకు సంబంధించిన సర్టిఫికెట్లు వాస్తవ పరిస్థితిని బట్టి క్రమంగా జారీ చేయబడతాయి.

08 మొదటి నేషనల్ మెడికల్ డివైస్ సేఫ్టీ ప్రమోషన్ వీక్ నిర్వహించబడింది

అక్టోబర్ 19 నుండి 25 వరకు, నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ మొదటి నేషనల్ మెడికల్ డివైస్ సేఫ్టీ ప్రమోషన్ వీక్‌ను దేశ వ్యాప్త స్థాయిలో నిర్వహించింది. "సంస్కరణ మరియు ఆవిష్కరణల యొక్క ప్రధాన ఇతివృత్తాన్ని ప్రోత్సహించడం మరియు పారిశ్రామిక అభివృద్ధి యొక్క కొత్త డ్రైవర్లను మెరుగుపరచడం"పై కేంద్రీకృతమై, ఈవెంట్ డిమాండ్-ఆధారిత మరియు సమస్య-ఆధారిత సూత్రానికి కట్టుబడి ఉంది మరియు అనేక అంశాలలో దాని ప్రచార ప్రయత్నాలను నిర్వహించింది. ఈ సందర్భంగా వివిధ విభాగాల్లోని డ్రగ్ రెగ్యులేటరీ విభాగాలు సమష్టిగా పని చేశాయి మరియు విభిన్న రకాల కార్యకలాపాలను నిర్వహించడం ద్వారా వైద్య పరికరాల గురించి ప్రజలకు అవగాహన కల్పించారు.

09 వైద్య పరికరాల క్లినికల్ మూల్యాంకనాల కోసం వాస్తవ ప్రపంచ డేటాను ఉపయోగించడం కోసం సాంకేతిక మార్గదర్శకాలు (ట్రయల్ కోసం) ప్రకటించబడ్డాయి

నవంబర్ 26న, నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ వైద్య పరికరాల క్లినికల్ ఎవాల్యుయేషన్స్ (ట్రయల్ కోసం) కోసం రియల్-వరల్డ్ డేటాను ఉపయోగించడం కోసం సాంకేతిక మార్గదర్శకాలను జారీ చేసింది, ఇది వాస్తవ ప్రపంచ డేటా, వాస్తవ ప్రపంచ పరిశోధన మరియు వాస్తవ ప్రపంచ సాక్ష్యం వంటి కీలక అంశాలను నిర్వచిస్తుంది. వైద్య పరికరాల క్లినికల్ మూల్యాంకనంలో వాస్తవ-ప్రపంచ సాక్ష్యం ఉపయోగించబడే 11 సాధారణ పరిస్థితులను మార్గదర్శకం ప్రతిపాదించింది మరియు వైద్య పరికరాల క్లినికల్ మూల్యాంకనంలో ఉపయోగించే వాస్తవ-ప్రపంచ డేటా యొక్క మార్గాన్ని స్పష్టం చేసింది, తద్వారా క్లినికల్ డేటా యొక్క మూలాలను విస్తృతం చేసింది.

10 నేషనల్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ కేంద్రీకృత సేకరణలో ఎంపిక చేయబడిన కరోనరీ స్టెంట్‌ల నాణ్యత పర్యవేక్షణను బలోపేతం చేయడానికి ఏర్పాటు చేయబడింది

నవంబర్‌లో, కరోనరీ స్టెంట్‌ల కేంద్రీకృత సేకరణను రాష్ట్రం నిర్వహించింది. నవంబర్ 11న, నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ జాతీయ కేంద్రీకృత సేకరణలో ఎంచుకున్న కరోనరీ స్టెంట్‌ల నాణ్యత పర్యవేక్షణను బలోపేతం చేయడానికి నోటీసును జారీ చేసింది; నవంబర్ 25న, నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఎంపిక చేసిన ఉత్పత్తుల నాణ్యత మరియు భద్రతా పర్యవేక్షణను పెంచడానికి జాతీయ కేంద్రీకృత సేకరణలో ఎంపిక చేసిన కరోనరీ స్టెంట్‌ల నాణ్యత మరియు భద్రతా పర్యవేక్షణపై వీడియో కాన్ఫరెన్స్‌ని నిర్వహించి, సమావేశపరిచింది; డిసెంబర్ 10న, నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ డిప్యూటీ డైరెక్టర్ జు జింగ్, బీజింగ్‌లో ఎంపిక చేసిన ఇద్దరు కరోనరీ స్టెంట్ తయారీదారుల ఉత్పత్తి నాణ్యత నిర్వహణను పరిశోధించడానికి పర్యవేక్షణ మరియు దర్యాప్తు బృందానికి నాయకత్వం వహించారు.

మూలం: వైద్య పరికరాల పరిశ్రమ కోసం చైనా అసోసియేషన్