వార్తలు

కొత్తగా సవరించబడిన “వైద్య పరికరాల పర్యవేక్షణ మరియు నిర్వహణపై నిబంధనలు” (ఇకపై కొత్త “నిబంధనలు”గా సూచిస్తారు) జారీ చేయబడింది, ఇది నా దేశం యొక్క వైద్య పరికరాల సమీక్ష మరియు ఆమోదం సంస్కరణలో కొత్త దశను సూచిస్తుంది. "వైద్య పరికరాల పర్యవేక్షణ మరియు నిర్వహణపై నిబంధనలు" 2000లో రూపొందించబడ్డాయి, 2014లో సమగ్రంగా సవరించబడ్డాయి మరియు 2017లో పాక్షికంగా సవరించబడ్డాయి. ఇటీవలి సంవత్సరాలలో పరిశ్రమ యొక్క వేగవంతమైన అభివృద్ధి మరియు కొత్త పరిస్థితుల నేపథ్యంలో ఈ సవరణ లోతైన సంస్కరణలు. ప్రత్యేకించి, పార్టీ సెంట్రల్ కమిటీ మరియు స్టేట్ కౌన్సిల్ ఔషధ మరియు వైద్య పరికరాల సమీక్ష మరియు ఆమోద వ్యవస్థ యొక్క సంస్కరణపై ప్రధాన నిర్ణయాలు మరియు విస్తరణల శ్రేణిని చేసాయి మరియు చట్టాలు మరియు నిబంధనల ద్వారా సంస్కరణ ఫలితాలను ఏకీకృతం చేశాయి. సంస్థాగత స్థాయి నుండి, మేము వైద్య పరికరాల ఆవిష్కరణను మరింత ప్రోత్సహిస్తాము, పరిశ్రమ యొక్క అధిక-నాణ్యత అభివృద్ధిని ప్రోత్సహిస్తాము, మార్కెట్ శక్తిని ప్రేరేపిస్తాము మరియు అధిక-నాణ్యత వైద్య పరికరాల కోసం ప్రజల డిమాండ్‌ను అందిస్తాము.
కొత్త "నిబంధనలు" యొక్క ముఖ్యాంశాలు ప్రధానంగా క్రింది అంశాలలో వ్యక్తీకరించబడతాయి:
1. ఆవిష్కరణలను ప్రోత్సహించడం మరియు వైద్య పరికరాల పరిశ్రమ యొక్క అధిక-నాణ్యత అభివృద్ధిని ప్రోత్సహించడం కొనసాగించండి
అభివృద్ధిని నడిపించే మొదటి చోదక శక్తి ఆవిష్కరణ. కమ్యూనిస్ట్ పార్టీ ఆఫ్ చైనా యొక్క 18వ జాతీయ కాంగ్రెస్ నుండి, పార్టీ సెంట్రల్ కమిటీ మరియు స్టేట్ కౌన్సిల్ సాంకేతిక ఆవిష్కరణలకు గొప్ప ప్రాముఖ్యతనిచ్చాయి, ఆవిష్కరణ-ఆధారిత అభివృద్ధి వ్యూహాన్ని అమలు చేశాయి మరియు సాంకేతిక ఆవిష్కరణలను ప్రధానాంశంగా తీసుకుని సమగ్ర ఆవిష్కరణల ప్రచారాన్ని వేగవంతం చేశాయి. 2014 నుండి, నేషనల్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ 100 కంటే ఎక్కువ వినూత్న వైద్య పరికరాలకు సహాయం చేసింది మరియు ప్రాధాన్యతా సమీక్ష మరియు వినూత్న వైద్య పరికరాల ఆమోదం కోసం గ్రీన్ ఛానెల్‌ని నిర్మించడం వంటి చర్యల ద్వారా జాబితా చేయడానికి త్వరగా ఆమోదం పొందేందుకు వైద్యపరంగా అత్యవసరంగా అవసరమైన వైద్య పరికరాలను ఆమోదించింది. ఎంటర్‌ప్రైజెస్ యొక్క ఆవిష్కరణల పట్ల ఉత్సాహం ఎక్కువగా ఉంది మరియు పరిశ్రమ వేగంగా అభివృద్ధి చెందుతోంది. వైద్య పరికరాల పరిశ్రమ యొక్క సర్దుబాటు మరియు సాంకేతిక ఆవిష్కరణలను ప్రోత్సహించడానికి మరియు పరిశ్రమ యొక్క పోటీతత్వాన్ని పెంపొందించడానికి పార్టీ కేంద్ర కమిటీ మరియు రాష్ట్ర కౌన్సిల్ యొక్క అవసరాలను మరింత అమలు చేయడానికి, ఈ పునర్విమర్శ ఆవిష్కరణలను ప్రోత్సహించడం మరియు పారిశ్రామిక అభివృద్ధిని ప్రోత్సహించడం కొనసాగించే స్ఫూర్తిని ప్రతిబింబిస్తుంది. ప్రజల పరికరాల ఉపయోగం యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని నిర్ధారించడం ఆధారంగా. కొత్త “నిబంధనలు” రాష్ట్రం వైద్య పరికరాల పరిశ్రమ ప్రణాళికలు మరియు విధానాలను రూపొందిస్తుందని, వైద్య పరికరాల ఆవిష్కరణను అభివృద్ధి ప్రాధాన్యతలలో చేర్చడం, క్లినికల్ ప్రమోషన్ మరియు వినూత్న వైద్య పరికరాల వినియోగానికి మద్దతు ఇవ్వడం, స్వతంత్ర ఆవిష్కరణ సామర్థ్యాలను మెరుగుపరుస్తుంది, వైద్యరంగం యొక్క అధిక-నాణ్యత అభివృద్ధిని ప్రోత్సహిస్తుంది. పరికర పరిశ్రమ, మరియు కంపెనీ యొక్క పారిశ్రామిక ప్రణాళిక మరియు మార్గదర్శక విధానాలను నిర్దిష్టంగా అమలు చేయడం మరియు మెరుగుపరచడం; వైద్య పరికర ఆవిష్కరణ వ్యవస్థను మెరుగుపరచడం, ప్రాథమిక పరిశోధన మరియు అనువర్తిత పరిశోధనలకు మద్దతు ఇవ్వడం మరియు శాస్త్రీయ మరియు సాంకేతిక ప్రాజెక్టులు, ఫైనాన్సింగ్, క్రెడిట్, బిడ్డింగ్ మరియు సేకరణ, వైద్య బీమా మొదలైన వాటిలో మద్దతునిస్తుంది. ఎంటర్‌ప్రైజెస్ స్థాపనకు లేదా పరిశోధనా సంస్థల ఉమ్మడి స్థాపనకు మద్దతివ్వండి మరియు ఆవిష్కరణను చేపట్టేందుకు ఎంటర్‌ప్రైజ్ విశ్వవిద్యాలయాలు మరియు వైద్య సంస్థలతో సహకరిస్తుంది; వైద్య పరికరాల పరిశోధన మరియు ఆవిష్కరణలకు అత్యుత్తమ సహకారం అందించిన యూనిట్‌లు మరియు వ్యక్తులను మెచ్చుకుంటుంది మరియు రివార్డ్ చేస్తుంది. పైన పేర్కొన్న నిబంధనల యొక్క ఉద్దేశ్యం, సామాజిక ఆవిష్కరణల యొక్క జీవశక్తిని సర్వతోముఖ మార్గంలో మరింతగా ఉత్తేజపరచడం మరియు నా దేశం యొక్క ప్రధాన వైద్య పరికరాల తయారీ దేశం నుండి ఉత్పాదక శక్తికి దూసుకుపోవడాన్ని ప్రోత్సహించడం.
2. సంస్కరణ ఫలితాలను ఏకీకృతం చేయండి మరియు వైద్య పరికర పర్యవేక్షణ స్థాయిని మెరుగుపరచండి
2015లో, స్టేట్ కౌన్సిల్ "డ్రగ్స్ మరియు మెడికల్ డివైసెస్ కోసం రివ్యూ మరియు అప్రూవల్ సిస్టమ్‌ను సంస్కరించడంపై అభిప్రాయాలు" జారీ చేసింది, ఇది సంస్కరణ కోసం స్పష్టమైన పిలుపునిచ్చింది. 2017లో, సెంట్రల్ ఆఫీస్ మరియు స్టేట్ కౌన్సిల్ "రివ్యూ అండ్ అప్రూవల్ సిస్టమ్ యొక్క సంస్కరణను మరింత లోతుగా చేయడం మరియు డ్రగ్స్ మరియు మెడికల్ డివైజ్‌ల ఆవిష్కరణను ప్రోత్సహించడంపై అభిప్రాయాలు" జారీ చేసింది. స్టేట్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ అనేక సంస్కరణ చర్యలను ప్రవేశపెట్టింది. ఈ పునర్విమర్శ సాపేక్షంగా పరిణతి చెందిన మరియు సమర్థవంతమైన నియంత్రణ చర్యల వ్యవస్థలో భాగం. ఇప్పటికే ఉన్న విజయాలను ఏకీకృతం చేయడానికి, నియంత్రణ బాధ్యతలను నిర్వహించడానికి, నియంత్రణ ప్రమాణాలను మెరుగుపరచడానికి మరియు ప్రజారోగ్యానికి సేవ చేయడానికి ఇది ఒక ముఖ్యమైన కొలత. వైద్య పరికర మార్కెటింగ్ లైసెన్స్ హోల్డర్ సిస్టమ్‌ను అమలు చేయడం, పారిశ్రామిక వనరుల కేటాయింపును ఆప్టిమైజ్ చేయడం మరియు సమగ్రపరచడం వంటివి; ఉత్పత్తి జాడను మరింత మెరుగుపరచడానికి దశలవారీగా వైద్య పరికరాల కోసం ప్రత్యేక గుర్తింపు వ్యవస్థను అమలు చేయడం; రెగ్యులేటరీ వివేకాన్ని ప్రదర్శించడానికి పొడిగించిన క్లినికల్ వినియోగాన్ని అనుమతించడానికి నిబంధనలను జోడించడం.
3. ఆమోద విధానాలను ఆప్టిమైజ్ చేయండి మరియు సమీక్ష మరియు ఆమోద వ్యవస్థను మెరుగుపరచండి
మంచి వ్యవస్థ అనేది అధిక-నాణ్యత అభివృద్ధికి హామీ. కొత్త “నిబంధనలను” సవరించే ప్రక్రియలో, కొత్త పరిస్థితుల అవసరాలకు అనుగుణంగా మారడం కష్టతరమైన రోజువారీ పర్యవేక్షణ పనిలో బహిర్గతమయ్యే లోతైన-స్థాయి సిస్టమ్ సమస్యలను మేము జాగ్రత్తగా విశ్లేషించాము, అధునాతన అంతర్జాతీయ పర్యవేక్షణ అనుభవం నుండి పూర్తిగా నేర్చుకున్నాము, స్మార్ట్ పర్యవేక్షణను ప్రోత్సహించాము, మరియు పరీక్ష మరియు ఆమోదం విధానాలను ఆప్టిమైజ్ చేసింది మరియు సమీక్ష మరియు ఆమోదం వ్యవస్థను మెరుగుపరిచింది. నా దేశం యొక్క వైద్య పరికర సమీక్ష మరియు ఆమోద వ్యవస్థ స్థాయిని మెరుగుపరచండి మరియు సమీక్ష, సమీక్ష మరియు ఆమోదం యొక్క నాణ్యత మరియు సామర్థ్యాన్ని మెరుగుపరచండి. ఉదాహరణకు, క్లినికల్ మూల్యాంకనం మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్ మధ్య సంబంధాన్ని స్పష్టం చేయడం మరియు ఉత్పత్తి యొక్క పరిపక్వత, ప్రమాదం మరియు నాన్-క్లినికల్ పరిశోధన ఫలితాల ప్రకారం వివిధ మూల్యాంకన మార్గాల ద్వారా ఉత్పత్తి యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని నిరూపించడం, అనవసరమైన క్లినికల్ ట్రయల్ భారాన్ని తగ్గించడం; క్లినికల్ ట్రయల్ ఆమోదాన్ని సూచించిన అనుమతికి మార్చడం, ఆమోదం సమయాన్ని తగ్గించడం; రిజిస్ట్రేషన్ దరఖాస్తుదారులు R&D ఖర్చులను మరింత తగ్గించడానికి ఉత్పత్తి స్వీయ-తనిఖీ నివేదికలను సమర్పించడానికి అనుమతించబడతారు; అరుదైన వ్యాధుల చికిత్స, తీవ్రమైన ప్రాణహాని మరియు ప్రజారోగ్య సంఘటనలకు ప్రతిస్పందన వంటి అత్యవసరంగా అవసరమైన వైద్య పరికరాల కోసం షరతులతో కూడిన ఆమోదం అనుమతించబడుతుంది. సూచించిన పరిస్థితులలో రోగుల అవసరాలను తీర్చడం; వైద్య పరికరాల అత్యవసర వినియోగాన్ని పెంచడానికి మరియు ప్రధాన ప్రజారోగ్య అత్యవసర పరిస్థితులకు ప్రతిస్పందించే సామర్థ్యాన్ని మెరుగుపరచడానికి కొత్త క్రౌన్ న్యుమోనియా మహమ్మారి నివారణ మరియు నియంత్రణ అనుభవాన్ని మిళితం చేయండి.
నాల్గవది, ఇన్ఫర్మేటైజేషన్ నిర్మాణాన్ని వేగవంతం చేయండి మరియు "ప్రతినిధి, నిర్వహణ మరియు సేవ" యొక్క తీవ్రతను పెంచండి
సాంప్రదాయిక పర్యవేక్షణతో పోలిస్తే, సమాచార పర్యవేక్షణ వేగం, సౌలభ్యం మరియు విస్తృత కవరేజీ యొక్క ప్రయోజనాలను కలిగి ఉంది. పర్యవేక్షణ సామర్థ్యాలు మరియు సేవా స్థాయిలను మెరుగుపరచడానికి సమాచార నిర్మాణం ముఖ్యమైన పనులలో ఒకటి. కొత్త "నిబంధనలు" రాష్ట్రం వైద్య పరికరాల పర్యవేక్షణ మరియు సమాచార నిర్మాణాన్ని బలోపేతం చేస్తుందని, ఆన్‌లైన్ ప్రభుత్వ సేవల స్థాయిని మెరుగుపరుస్తుందని మరియు వైద్య పరికరాల పరిపాలనా లైసెన్సింగ్ మరియు దాఖలుకు సౌలభ్యాన్ని అందిస్తుంది. దాఖలు చేయబడిన లేదా నమోదు చేయబడిన వైద్య పరికరాల సమాచారం రాష్ట్ర కౌన్సిల్ యొక్క ఔషధ నియంత్రణ విభాగం యొక్క ఆన్‌లైన్ ప్రభుత్వ వ్యవహారాల ద్వారా పంపబడుతుంది. వేదికను ప్రజలకు ప్రకటించారు. పై చర్యల అమలు పర్యవేక్షణ సామర్థ్యాన్ని మరింత మెరుగుపరుస్తుంది మరియు నమోదిత దరఖాస్తుదారుల సమీక్ష మరియు ఆమోదం ఖర్చును తగ్గిస్తుంది. అదే సమయంలో, జాబితా చేయబడిన ఉత్పత్తుల సమాచారాన్ని సమగ్రంగా, ఖచ్చితమైన మరియు సమయానుకూలంగా ప్రజలకు తెలియజేయడం, ఆయుధాలను ఉపయోగించేలా ప్రజలకు మార్గనిర్దేశం చేయడం, సామాజిక పర్యవేక్షణను అంగీకరించడం మరియు ప్రభుత్వ పర్యవేక్షణలో పారదర్శకతను మెరుగుపరచడం.
5. శాస్త్రీయ పర్యవేక్షణకు కట్టుబడి, పర్యవేక్షణ వ్యవస్థ మరియు పర్యవేక్షణ సామర్థ్యాల ఆధునికీకరణను ప్రోత్సహించండి
వైద్య పరికరాల పర్యవేక్షణ మరియు నిర్వహణ శాస్త్రీయ పర్యవేక్షణ సూత్రాలను అనుసరించాలని కొత్త "నిబంధనలు" స్పష్టంగా పేర్కొంది. స్టేట్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ 2019లో డ్రగ్ రెగ్యులేటరీ సైంటిఫిక్ యాక్షన్ ప్లాన్‌ను ప్రారంభించింది, ఇది చాలా రెగ్యులేటరీ సైంటిఫిక్ రీసెర్చ్ బేస్‌లను స్థాపించడానికి ప్రసిద్ధ దేశీయ విశ్వవిద్యాలయాలు మరియు సైంటిఫిక్ రీసెర్చ్ ఇన్‌స్టిట్యూషన్‌లపై ఆధారపడింది. కొత్త యుగం మరియు కొత్త పరిస్థితులలో. సవాళ్లు, పరిశోధన వినూత్న సాధనాలు, ప్రమాణాలు మరియు శాస్త్రీయ, ముందుకు చూసే మరియు అనుకూల పర్యవేక్షణ పనిని మెరుగుపరచడానికి పద్ధతులు. నిర్వహించిన కీలకమైన వైద్య పరికరాల పరిశోధన ప్రాజెక్టుల మొదటి బ్యాచ్ ఫలవంతమైన ఫలితాలను సాధించగా, రెండవ బ్యాచ్ కీలక పరిశోధన ప్రాజెక్టులు త్వరలో ప్రారంభించబడతాయి. పర్యవేక్షణ మరియు నిర్వహణ యొక్క శాస్త్రీయ పరిశోధనను బలోపేతం చేయడం ద్వారా, మేము సిస్టమ్ మరియు మెకానిజంలో శాస్త్రీయ పర్యవేక్షణ భావనను నిరంతరం అమలు చేస్తాము మరియు వైద్య పరికర పర్యవేక్షణ యొక్క శాస్త్రీయ, చట్టపరమైన, అంతర్జాతీయ మరియు ఆధునిక స్థాయిని మరింత మెరుగుపరుస్తాము.

కథనం మూలం: న్యాయ మంత్రిత్వ శాఖ